약에 대한 자세한 사용 지침 Enbrel

Etanercept (상표명 Enbrel) - 면역 억제제는 TNF (종양 괴사 인자)의 억제제입니다.

판매시에는 여러 가지 다른 용량과 형태로 출시 될 수 있습니다.

방출 형태, 조성

10 및 25mg의 투여 량으로 약물은 백색 분말 또는 다공성 물질 인 피하 투여 용 동결 건조물로서 제조된다. 유효 성분으로, 약은 etanercept를 포함한다.

10 및 25mg의 투여 량으로 된 약물의 조성은 이러한 보조 성분을 포함한다 :

10mg의 용해 용 동결 건조 제 키트는 주사 용수이며, 25mg의 동결 건조물은 물과 벤질 알코올입니다.

면역 억제제 50 mg을 무색 또는 담황색 용액으로 사용할 수 있습니다.

완전히 투명하고, 유령이 있으며, 투명하거나 흰색 인 작은 형태가없는 흠도 존재합니다.

50 mg의 투여 량으로 제조 된 약물 조성의 추가 성분은 다음을 포함한다 :

• 자당;
• 아르기닌 하이드로 클로라이드;
• 나트륨 디 하이드로 포스페이트 및 하이드로 포스페이트 디 하이드레이트를 포함한다.

충격 메커니즘

종양 괴사 인자 (TNF)는 사이토 카인을 지칭한다. 류마티스 관절염에서 염증 과정을 일으키는 것은 바로 그 사람입니다. 또한, 그 높은 함량은 건선 발진, 베체트 병 환자의 활막 및 혈류에서 발견되었습니다.

Etanercept는 TNF를 수용체에 결합시키지 않고 그 활성을 억제합니다.

건선 관절염 환자에서 활성 물질은 팔다리의 관절 손상의 위험을 줄이면서 팔다리의 움직임의 진폭을 증가시킵니다.

피하 투여 후, 약물은 장기간 흡수되고, 1 회 주사 후 최대 농도가 2 일 후에 관찰된다. 활성 물질도 신체에서 오랫동안 제거되며, 반감기는 거의 3.5 일입니다.

시험 결과에서 알 수 있듯이 비늘 모양의 색, 강직성 척추염 및 류마티스 관절염 환자의 약물 동태는 동일합니다. 간 및 신장의 병리학에서 면역 억제제의 농도 증가는 관찰되지 않았다.

사용 범위

Enbrel은 다음 병리로 고통받는 성인 환자에게 처방됩니다 :

25 세 미만의 면역 억제제는 청소년 특발성 일반화 관절염으로 진단 된 4-17 세 어린이에게 처방됩니다. 그는 또한 심한 건선 형태의 8 세 이상 어린이에게 처방됩니다.

Enbrel 10과 50은 2-17 세 아동의 청소년 특발성 관절염과 6 세 이상 어린이의 비늘 박탈을 위해 처방됩니다.

활성 물질 50mg의 용량을 가진 약물은 다음과 같은 경우 성인용으로 처방됩니다 :

• 강직성 척추염;
• 중증 류마티스 성 관절염;
• 비늘 모양의 대상 포진, 관절의 염증과 함께.

대상 제한

Enbrel은 다음과 같은 경우 사용을 금합니다.

• 급성 감염;
• 혈액 중독 또는 그 발생 가능성;
• 베게너 육아 종증 (이 질병은 종양학이 발생할 가능성이 높음);
• 약물의 활성 성분에 대한 개별적인 내성.

피부가 붉어지는 부위에는 약을 주입하지 마십시오. 흉터가 있습니다.

이 범주의 환자를 치료할 때 약물 사용에 대한 충분한 경험이 없으므로 어린이를 기다리고있는 여성에게 주사를 주사해서는 안됩니다. 치료를 할 때 신뢰할 수있는 피임을 돌봐야합니다.

Enbrel 25는 3 세 미만의 미취학 아동에게 즉각적인 중독 및 알레르기를 유발할 수있는 벤질 알코올을 함유하고 있으므로 주사하지 않아야합니다.

유효 성분 10 및 50 mg의 함량으로 처방 된 약물은 2 세 미만의 환자에게 처방되어서는 안됩니다.

다음 병이있는 사람들을 치료하는 것이 현명합니다 :

• 중추 신경계의 탈수 초성 질병;
• 면책의 약화;
• 당뇨병 및 간 염증을 일으킬 수 있습니다.
• 심장 마비;
• 알콜 성 간염;
• 혈액 풍경.

Enbrel 용액의 준비 및 도입 : 사용 설명서

Enbrel은 피하 주사 하였다. 주치의가 처방하고 약물 치료를 엄격히 관리해야합니다.

10 mg의 투약량의 TNF 억제제는하기 반응식에 따라 사용된다 :

• 청소년 특발성 관절염으로 2 세 이상인 어린이는 체중 kg (최대 용량 25 mg) 당 0.4 mg의 용량으로 처방되며 3-4 일간 주사를 맞아야합니다.
• 건선에서는 6 세 이상 어린이에게 체중 kg 당 0.8 mg (최고 복용량은 50 mg)의 복용량으로 7 일 동안 1 회 처방됩니다.

Enbrel 25는 체중이 62.5 kg 미만인 환자의 치료에 권장됩니다.

다음 복용량으로 지정하십시오.

• 진단에 관계없이, 성인에게 약물을 투여하거나 1 주일에 2 회 25mg을 주사 간격으로 72-96 시간 간격으로 투여하거나 7 일 간격으로 50 회 투여 할 수 있습니다.
• 청소년 특발성 다발성 관절염이있는 4 세 이상의 어린이의 경우, 복용량은 kg 당 0.4mg (가장 높은 단일 복용량은 25mg입니다.), 2 회 주사가 일주일에 이루어지고, 약물 투여는 3-4 일마다 시행됩니다.
• 건선에서 8 세 이상의 학생 인 경우 안정적인 완화가 달성 될 때까지 7 일마다 체중 kg 당 0.8 mg의 용량으로 약물을 투여합니다.

Enbrel 50은 다음과 같은 계획을 세웠다.

• 성인 50mg / 주사, 투여 빈도 및 치료 기간은 개별적으로 선택됩니다.
• 체중 kg 당 0.8mg의 2 세 이상 소아, 투여 빈도 및 코스 기간은 개별적으로 선택됩니다.

치료 3 개월 후 개선이 없다면 중단됩니다. 치료 기간은 의사가 개별적으로 결정하지만 보통 6 개월 후에 안정적인 완화가 발생합니다.

용액 준비

해결책을 준비하려면 약물과 함께 제공되는 품목 만 사용해야합니다. 약물은 t 2-8도에서 보관해야합니다. 솔루션을 만들기 전에 즉시 가져올 수 있습니다.

동작 알고리즘은 다음과 같습니다.

병에서 보호 캡을 제거하십시오. 제공된 알코올 닦기로 고무 마개를 소독합니다.

의약품의 표준 장비

솔루션의 도입

주사를 맞을 장소는 배꼽에서 3cm 이상 떨어져 있어야합니다.

허벅지의 앞쪽 표면, 어깨의 바깥 쪽 표면 (약물 자체는 어깨에 주사 할 수 없음)에서 위장에 약물을 넣을 수 있습니다 (배꼽에서 3cm 반경 이내에 발을 놓을 수 없습니다). 주사 부위 사이의 거리는 최소 3 센티미터가되어야합니다.

알코올 주사기로 주사 부위를 치료 한 다음 면역 억제제를 주사합니다. 주사 부위를 닦지 마십시오. 석고로 접착제를 도포 할 수 있습니다.

한 병에서 2 개의 용량을 사용하는 경우 2 ~ 8 도의 온도에서 냉장고에 보관할 수 있습니다. 같은 병에서 약을 입원하는 것은 한 명의 환자 일 수 있습니다.

2 차적인 사용을 위해, 냉장고에서 유리 병을 제거하고 15-30 분 동안 실온에 남겨 두십시오. 그런 다음 알코올 마개로 고무 마개를 가공하고 약을 복용하십시오. 약물 용량이 충분하지 않으면 새 병을 가져 가십시오.

두 번째 용량을 수집 한 후 컨테이너를 폐기해야합니다.

원치 않는 반응

10과 25mg의 복용량에있는 약의 사용은 도발 할 수있다 :

• 바이러스 성 및 박테리아 감염, 진균, 침입;
• 혈소판, 백혈구, 헤모글로빈 수준의 감소;
• 알레르기;
• 자기 면역 성의 간 염증;
• 심부전의 진행;
• 건선;
• 피부의 악성 신 생물;
• 경련;
• 발열;
• 다발성 경화증, 시신경의 염증, 척수의 임상 상을 닮은 CNS에서 탈수 초의 징후;
• 간질 성 폐 질환;
• 루푸스 홍반증;
• B 형 간염과 C 형 간염의 악화;
• 출혈, 멍, 통증, 주사 부위의 부종.

나열된 반응 외에도 50 mg의 용량으로 면역 억제제를 투여 한 배경에 대해 다음과 같은 부작용이 관찰됩니다.

• 골격근 및 관 주위 봉합 부의 염증;
• 복부 통증, 맹장염, 담낭과 췌장의 염증, 소화관 출혈, 구토;
• 혈관염;
• 심근 경색 및 허혈;
• 저혈압 및 고혈압;
• 심 부정맥 혈전증;
• 팔다리의 붓기;
• 요로 결석증;
• 혈전 정맥염;
• 림프절 증;
• 막성 신 병증.

소아에서는 50mg의 용량으로 약물을 투여 할 수 있습니다.

• 우울증 및 인격 장애;
• 식도 및 위 점막의 염증;
• 피부 궤양;
• 인슐린 의존성 진성 당뇨병.

특별 지시 사항

약물을 투여하기 전에 환자는 감염성 및 염증성 질환의 존재 여부를 검사해야합니다. 치료 기간 동안 어떤 종류의 전염병이 발생했다면, 환자의 건강 상태를 지속적으로 모니터링 할 필요가 있습니다. 심한 경우에는 치료가 중단됩니다.

치료 전에 모든 환자는 결핵에 대한 검사를 받아야하며, 발견되면 면역 억제제는 처방되지 않지만 결핵 약은 처방됩니다.

dyscrasia가 치료 도중 진단되면, 치료는 중단됩니다.

의약품 호환성

면역 억제제는 다른 의약품과 함께 동일한 주사기에 들어가는 것이 금지되어 있습니다. Enbrel은 Anakinra와 동시에 처방 될 수 없습니다. 이러한 조합이 위험한 감염을 일으킬 위험을 증가시키기 때문입니다.

아바타셉트를 병행 투여하는 것은 바람직하지 못하며, 이러한 병용으로 부작용이 더 자주 관찰됩니다.

Sulfasalazine과 함께 Enbrel을 특성화 할 필요는 없으며,이 조합은 백혈구 감소 가능성을 높입니다.

치료 중 살아있는 미생물로 예방 접종을받을 필요는 없습니다.

신청 관행에서

Enbrel 치료를받은 환자의 의사 및 후기.

엔브렐은 NSAID가 도움이되지 않거나 단순히 쓸모없는 경우 병리학 적 병리학에서 입증되었습니다. 이 약물은 류마티스 성 관절염 및 청소년 관절염에 효과적이며 건선 및 베 흐테 레병에서 관절의 염증을 억제합니다. 이것은 강력한 면역 억제제이므로 처방전 없이는 사용하지 마십시오.

류마티스 전문의 인 Maria Alekseevna

나는 류마티스 성 관절염이 8 년간 있습니다. 엔브렐 치료 시작 후 통증은 사라졌지만 약물은 너무 비쌌습니다. 치료를 중단하려고했지만 증상이 다시 나타났습니다.

디나, 38 세

건선 관절염 진단, etanercept 처방. 처음에는 모든 것이 좋았고, 고통은 사라졌으며 플라크는 점점 작아졌습니다. 그러나 여러 차례 주사를 맞은 후 병이 악화되고 병이 나 빠졌고 치료가 취소되었습니다.

마리나, 31 세

약물 치료 비용

복용량과 약국에 따라, 엔브렐 약물의 가격은 13,000 ~ 55,000 루블로 다양합니다. 완전한 동등 물은 Enbrel Leah입니다.

엔브렐 ® (엔브렐)

유효 성분 :

약리학 그룹

조직 학적 분류 (ICD-10)

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의료 전문가를위한 정보.

엔브렐

2011 년 1 월 7 일 설명

• 라틴어 이름 : Enbrel
• ATC 코드 : L04AB01
• 주성분 : Etanercept (Etanercept)
• 제조자 : Pfizer Ireland Pharmaceuticals (아일랜드)

구성

lyophilisate etanercept 1 병에 - 25mg. 만니톨, 트로 메타 몰, 수 크로스, 트로 메타 몰 하이드로 클로라이드를 포함한다.

50 mg의에 타너 셉트 용액 1 ml에 넣는다. 아르기닌 염산염, 수 크로스, 염화나트륨, 인산 수소 나트륨 및 인산이 수소 2 수화물, 물, 보조 성분으로.

릴리스 양식

일회용 주사기의 용액 50mg / 1ml 및 25mg / 0.5ml, 알코올 와이프가 부착되어 있습니다.

병에 25mg의 용액을 제조하기위한 동결 건조 액; 용제, 주사기, 바늘, 알코올 닦개.

약리 작용

약력학 및 약물 동태 학

약력학

약물은 염증 과정을 지원하는 TNFα 알파 사이토 카인 억제제입니다. 류마티스 성 관절염, 건선 관절염의 활막에서, 그리고 강직성 척추염에서 활액 조직에서 TNF 수치가 증가합니다. 세포의 TNF 수용체에 결합함으로써, 에타너셉트는 TNF의 결합을 차단하고 그 활성을 억제한다. 건 선성 관절염에서는 환자의 활동을 개선하고 다른 관절에 병변이 발생할 위험을 줄입니다.

약동학

활성 물질은 주입 후 서서히 흡수되고 48 시간 후 Cmax에 도달합니다. 생체 이용률 - 76 %. 일주일에 2 번 약물을 사용한 후, 평형 농도는 단일 용량에 비해 2 배 더 높게 측정됩니다. 천천히 배설 - 약 80 시간의 제거 반감기. 일주일에 한 번 50mg의 용량은 두 번 25mg의 용량의 두 배에 해당합니다. 신장 / 간부전의 경우, 활성 물질의 농도가 증가하지 않습니다. 소아에서는 혈청 내 활성 물질의 농도가 성인과 동일합니다.

사용에 대한 표시

• 활성 및 진행성 건 선성 관절염;
• 표준 치료에 대한 적절한 반응이없는 높은 수준의 류마티스 성 관절염;
• 메토트렉세이트에 대한 불내증의 경우 류마티스 성 관절염의 단독 요법;
• 메토트렉세이트의 효과가 불충분 한 소아 및 청소년의 청소년 특발성 다발성 관절염;
• 전통적인 치료법의 효과가없는 강직성 척추염;
• 표준 치료 실패를 가진 성인의 건선;
• 다른 치료법에 대한 반응이 불충분 한 어린이의 심한 건선.

금기 사항

• 활동 단계의 만성 감염;
• 결핵;
• 패혈증;
• 임신;
• 모유 수유;
• 3 세까지의 나이;
• 과민 반응.

그것은 심장 마비, 탈수 초성 질병, 면역 결핍 상태, 간염 및 당뇨병에주의하여 사용됩니다.

부작용

일반적인 부작용은 다음과 같습니다.

덜 일반적이고 매우 드문 부작용 :

• 혈소판 감소증;
• 빈혈, 호중구 감소증, 백혈구 감소증;
• 재생 불량성 빈혈;
• 기관지 경련;
• 혈관 부종;
• 경련;
• 시신경염;
• 폐렴;
• 증가 된 간 효소 활성;
• 두드러기, 발진;
• 간염;
• 피부암;
• 혈관염;
• 스티븐스 - 존슨 증후군;
• 루푸스 홍 반성 루푸스의 피부 발현;
• 루푸스 - 유사 증후군.

Enbrel, 사용 지침 (방법 및 용량)

피하로 입력하십시오. 투약 형태 동결 건조물 25mg은 체중 62kg 이하의 어린이와 어린이에게 처방됩니다. 류마티스 관절염이있는 성인의 경우 엔브렐 25mg을 일주일에 2 번, 또는 엔브렐 50mg을 일주일에 1 번 추천합니다. 강직성 척추염, 건선, 건선 관절염, 투여 량 및 투여 빈도는 동일합니다. 치료는 완화를 달성하기 전에 수행되지만 6 개월을 넘지 않아야합니다. 일부 환자의 경우 치료 시간이 6 개월을 초과 할 수 있습니다. 치료 3 개월 후 긍정적 인 역학이 없다면 약물의 도입이 중단됩니다. 노인 환자는 동일한 용량으로 처방됩니다.

4 세 아동의 청소년 관절염에서 0.4 mg / kg 체중 kg이 주 2 회 투여됩니다. 8 세 이상의 소아 건선의 경우, 복용량은 체중 kg 당 0.8mg이며, 증상이 완화 될 때까지 주당 1 회 복용합니다.

약물은 특정 영역으로 도입됩니다 : 전 복벽, 허벅지 중간 3 분의 1 표면, 어깨의 외부 표면. 후속 소개는 다른 영역에서 수행됩니다. 한 부위의 주사 간격은 3cm 이상이어야하며 손상되었거나 통증이 있거나 붉어지는 피부, 흉터 및 스트레치 마크가있는 부위에 주사하는 것은 불가능합니다. 설명서에는 사용하기위한 약물의 단계적이고 상세한 준비가 포함되어 있습니다. 주사기와 바늘을 재사용하거나 다른 주사기를 사용하지 마십시오.

과다 복용

3 주간의 과도한 투여 량 (일주일에 2 번 62mg)의 잘못된 투여로, 바람직하지 않은 영향이 등록되지 않았다. 특정 해독제가 없습니다.

상호 작용

아나킨와 병용 치료에서 감염 빈도와 호중구 감소증이 증가합니다. 이와 관련하여이 조합은 특히 임상 적 이점이 없으므로 권장하지 않습니다. 아바타셉트와 동시에 사용하면 원치 않는 반응이 증가합니다. sulfasalazine을 동시에 사용하면 백혈구 수의 현저한 감소가 관찰되었습니다. GCS, NSAID, 살리실산염, 진통제의 동시 예약시 바람직하지 않은 상호 작용이 관찰되지 않습니다. Methotrexate는 etanercept의 약물 동태 변수에 영향을 미치지 않습니다. 역효과는 연구되지 않았다. 디곡신과 와파린과 임상 적으로 유의 한 상호 작용은 관찰되지 않았다.

이 약으로 치료하는 동안 생백신을 투여해서는 안됩니다. 치료 시작 전에 예방 접종을받는 것이 좋습니다.

판매 조건

그것은 처방전에 풀어 놓인다.

저장 조건

보관 온도는 2 ~ 8 ℃.

유통 기한

엔브렐 유도체

엔브렐 리뷰

생물학적 약물 - 류마티스 성 관절염, 건선, 강직성 척추염 치료 용 약물 중 비교적 새로운 그룹. 종양 괴사 인자를 비활성화하면자가 면역 질환에서 염증 과정을 상당히 약화시킵니다.

여기에는 다른 억제제와는 달리 중독이없는 Enbrel이라는 약이 포함되어있어 휴식 후에 치료를 다시 할 수 있습니다. 모든 장기 임상 관찰 결과는 성인의 류마티스 성 관절염과 어린이의 류마티스 성 관절염에서 염증성 활동을 단단히 억제하는 능력을 입증했습니다. 이는 포럼 방문객의 많은 피드백으로 입증됩니다.

많은 사람들에게,이 약물은 표준 항 류마티스 치료법의 비 효과와 함께 투여되었습니다. 보통이 환자들은 질병에 대한 오랜 경험과 높은 활동성을 보였습니다. 일부는 기본적인 면역 억제 요법의 배경으로 처방되었습니다 : 글루코 코르티코이드, 메토트렉세이트, 라바. 치료는 6 개월에서 12 개월 사이에 시행되었습니다. 이 치료법은 관절 형태의 질환이있는 환자에게 효과적이었으며 치료 6 개월 후 모두 개선되었습니다.

질병의 전신 형태에서 효율성은 덜 두드러집니다. 치료는 심각한 부작용을 일으키지 않았습니다. 다음은이 약의 사용에 대한 몇 가지 리뷰입니다 - 강직성 척추염과 건선 :

• "... 그는 강직성 척추염 치료를 위해 1 년 반 동안이 프로그램에 포함되었습니다. 그 효과는 있지만 도움이되었지만 레미세이드처럼 ";
• "나는... Bekhtereva있다. 나는 기술적으로 적용하는 것이 더 쉽고, 레미케이드는 병원에서 정맥 주사 만 투여했다. 나는이 약으로 자신을 구할 수있다.
• "... 두 번째 주사는 건선의 악화를 멈추었고 피부는 밝아지기 시작했습니다."
• "... 내 건선은 완고하고 Enbrel 이전의 어떤 약물에도 반응하지 않았습니다."
• "... 이것은 건선에 대한 일시적인 조치이며 다른 모든 것과 마찬가지로 효과적이지만 더 효과적입니다."
• "... 나는 이미 6 개월간의 건선 치료 과정을 시작했습니다. 그가 기적을 처음 수행 한 - 피부는 적용 범위의 80 % 후에 거의 완전히 제거되었습니다. 두 번째 코스는 더 낮은 결과를 나타 냈습니다. ";
• "... 나는 건선 3 과정을 완료했습니다. 나는 나중에 행동하기 시작할 때마다 증상이 빨리 (2 주 이내로) 빨리 되돌아 오는 것을 알아 차렸다. "

Enbrel 가격은 어디서 살까?

엔브렐은 여러 약국에서 구입할 수 있습니다. 모스크바의 엔브렐은 복용량에 따라 다른 가격으로 제공됩니다. 주사기에 부착 된 솔벤트가 들어있는 병 4 번에있는 친 액성 분말 25mg은 4,589,600 루블의 주사기 4 번에 기성품 50mg을 구입할 수 있습니다. - 59071 문지름.

엔브렐

Enbrel : 사용 및 검토 지침

라틴어 이름 : Enbrel

ATX 코드 : L04AB01

주성분 : 에타너셉트 (Etanercept)

제조업체 : Beringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH) 주 KG) (독일); Wetter Pharma-Fertigung GmbH (Vetter Pharma-Fertigung GmbH) (독일); Pfizer Ireland Pharmaceuticals (아일랜드); Wyeth 조제약 (UK); 화이자 FIG. 벨기에 N.V. (화이자 제조, 벨기에, N.V.) (벨기에)

설명 및 사진의 실현 : 11/27/2018

Enbrel - 항 염증 작용을 가진 면역 억제제.

형식 및 구성 해제

• 피하 주사 용액의 제조를위한 동결 건조물 : 흰색의 다공질 덩어리 또는 동결 건조 된 파우더 (각각 무색 유리 병에 10/25 mg, 고무 마개로 밀봉되고 플립 오프 타입의 플라스틱 티어 오프 디스크가있는 알루미늄 캡으로 말려서 말려 짐). 동결 건조 액 키트에는 다음과 같은 내용이 포함되어 있습니다. 솔벤트 - 투명한 무색의 액체 (투명 유리 용 일회용 주사기에 각각 1ml), 주입 바늘 - 1 개, 알코올 닦음 - 2 개, 바이알 용 어댑터 - 1 개. 키트는 플라스틱으로 포장되어 있으며 접착지로 봉인되어 있습니다. 골판지 묶음 4 팩;
• s / c 주입을위한 용액 : 작은 무정형 단백질 함유 물, 투명 무색 또는 백색 [50 ㎎ (50 ㎎) 또는 0.5 ㎖ (25 ㎎))의 존재하에 약간 유백색 또는 투명, 담황색 또는 무색의 액체, 투명 유리 용 일회용 주사기에 스테인레스 스틸 바늘이 장착되고 이중 뚜껑으로 덮여 있습니다. 플라스틱 포장, 봉인 된 종이에 주사기 4 개와 알코올 닦개 4 개 세트; 1, 2 또는 6 팩 (25mg) 또는 1, 2 또는 3 팩 (50mg)의 카톤 팩. 흰색 플라스틱 바늘 캡과 자주색 보호 스크린이있는 일회용 주사기에 1ml (50mg); 스테인레스 스틸 바늘이 장착 된 투명 유리 주사기; 플라스틱 포장, 봉인 된 종이에 4 개의 주사기 펜과 4 개의 알코올 닦음 세트; 1 팩 포장].

각 팩에는 Enbrel 사용 지침이 들어 있습니다.

동결 건조 액 1 병이 들어 있습니다.

• 유효 성분 : etanercept - 10 또는 25 mg;
• 추가 성분 : 자당, 만니톨, 트로 메타 몰 (pH 7.4에 도달 할 때까지 트로 메타 몰 하이드로 클로라이드와 트로 메타 몰의 혼합물로서).

용매 : 주사 용수 - 1 ml.

1ml의 용액은 다음을 함유한다 :

• 유효 성분 : etanercept - 50 mg;
• 추가 성분 : 인산이 수소 나트륨 2 수화물, 염화 나트륨, 염산 아르기닌, 인산 수소이 수소 2 수화물, 수 크로스, 주사 용수.

약리학 적 특성

약력학

Etanercept는 종양 괴사 인자 억제제 [TNF; TNF-α (종양 괴사 인자 -α)]는 류마티스 성 관절염에서 염증 과정을지지하는 주요 사이토킨입니다. TNF의 상승 된 수준은 또한 강직성 척추염에서 활액 조직 및 혈장뿐만 아니라 건 선성 관절염의 존재하에 건선 플라크 및 활막에서 검출되었다.

그 결과, 세포 수용체 인 에타너셉트 (etanercept)에 TNF가 결합하는 경쟁적 저해제는 TNF의 생물학적 활성을 억제한다. Lymphotoxin과 TNF는 세포 표면에있는 두 개의 명확하게 보이는 TNF 수용체 (TNF) (75 킬로 달톤 (p75) 및 55 킬로 달톤 (p55))에 대한 연결 고리를 형성하는 염증성 사이토 카인입니다. 이 FNOR는 모두 자유 및 막 결합 형태로 체내에서 발견됩니다. TNF의 생물학적 활성은 용해성 TNF에 의해 모니터링됩니다.

림프 독소와 TNF는 주로 호모 트리머 (homotrimer)로서 존재하며, 이들의 생물학적 활성은 세포 표면에 국한된 FNOR의 가교 결합에 의존한다. Etanercept와 다른 이량 체 가용성 수용체는 단량체 수용체보다 TNF에 대해 더 큰 친화력을 가지며, 결과적으로 TNF가 세포 수용체에 결합하는 훨씬 더 강력한 경쟁적 억제제입니다. 또한, 이량 체 수용체의 구조에서 결합 요소로서 면역 글로불린 Fc 단편의 사용은 반감기 (T_1/2).

류마티스 성 관절염 및 강직성 척추염의 배경에있는 관절 장애의 대부분은 건선 플라크와 같은 피부 변화뿐만 아니라 TNF에 의해 조절되는 시스템에서 친 염증 분자에 노출 된 결과로 형성됩니다.

아마도 etanercept의 작용 메커니즘은 TNF가 TNF에 결합하여 세포 표면에 TNF가 매개하는 세포 반응을 막고 생물학적 인 불 활성화를 촉진하는 것입니다. Enbrel은 또한 사이토 카인, 접착 분자 또는 프로 테나 제 (하강 신호 전달)와 같은 추가 분자에 의해 제어되는 생물학적 반응을 조절하는 능력을 가지고 있습니다. 그리고 이러한 반응은 TNF를 조절하거나 자극 할 수 있습니다.

엔브렐은 건선 관절염 환자의 신체 활동을 개선하고 말초 관절의 손상 위험을 줄이며 구조적 손상의 성장을 줄이는 데 도움이됩니다.

한 달간 약물 치료가 끝나면 질병의 악화가 발생할 수 있습니다. 이전 치료 중단 후 24 개월 이내에 반복 치료의 효과는 중단없이 Enbrel을 사용한 환자의 효과와 유사합니다.

약동학

Etanercept는 s / c 주사 부위에서 서서히 흡수되어 최대 농도 (C_최대) 약 1 회 복용 후 약 48 시간. 절대 생물학적 이용률은 76 %이며, 일주일에 두 번, Enbrel 투여의 경우, 단회 투여 후 2 배 이상의 평형 농도를 달성 할 수 있습니다.

25 mg 용량으로 etanercept p / c를 1 회 주사 한 후 평균 C_최대 건강한 지원자의 혈장에서 1.65 ± 0.66 μg / ml이었고 농도 - 시간 곡선 (AUC) 하의 면적은 235 ± 96.6 μg x h / ml에 도달했다. 육안으로 확인 된 포화 간극은 관찰되지 않았다. etanercept의 농도 의존성은 biexponential 곡선으로 설명됩니다. 분포량의 평균값 (V_d)은 7.6 리터이며 평형 상태에 도달하면이 표시기는 10.4 리터와 같습니다.

Etanercept는 몸에서 천천히 제거합니다._1/2 약 70 시간입니다. 류마티스 성 관절염 환자에서 물질의 클리어런스는 약 0.066 l / h로 건강한 지원자보다 약간 낮습니다 (0.11 l / h). 강직성 척추염, 류마티스 관절염 및 건선 환자에서 etanercept의 약물 동태 학적 매개 변수는 유사합니다.

한 번 투여 된 Enbrel 50mg의 단일 용량은 거의 동시에 생성 된 각각 25mg의 2 회 주입으로 얻은 용량과 생물학적으로 동일합니다.

에타너셉트 (ethanol eterercept)를 주사 한 후 환자와 건강한 지원자는 방사성 표지가 신장을 통해 배설되지만 급성 신장이나 간부전이있는 경우 혈중 혈장 농도는 증가하지 않습니다. 간 / 신장 이상이있는 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.

남성과 여성의 etanercept의 약물 동력학에서 명백한 차이는 확인되지 않았다.

청소년 특발성 다발성 관절염이있는 소아에서는 혈청 내 물질의 농도 프로파일이 류마티스 관절염이있는 성인 환자의 것과 유사합니다. 약동학 과정의 모델링에 기초하여, 10-17 세 아동의 혈청 내 etanercept 수준은 성인 환자의 수준과 거의 일치 할 것으로 추측되며, 어린 아동에서는 그 물질의 농도가 훨씬 낮아질 것으로 추측됩니다.

건선 환자 4-17 세와 Enbrel을 투여 한 청소년 특발성 다발성 관절염 환자의 주당 1 회 0.8 mg / kg 및 0.4 mg / kg (주당 2 회 최대 주간 용량은 50mg 이하), 48 주 및 12 주, 1.6-2.1 μg / ml이었습니다. 이 값은 25mg의 용량으로 일주일에 두 번 Enbrel을 사용한 건선 환자의 성인과 유사합니다.

사용에 대한 표시

모든 형태의 엔브렐 방출은 다음 질환 / 치료에 권장됩니다 :

• 2 ~ 17 세의 소아 및 청소년 (12 세 이상, 62.5 kg 이상의 체중 관리 용 솔루션)에 대한 활성 어린 청소년 특발성 다발성 관절염 (동결 건조물 25 mg의 혈청 항체 및 혈청 음성 항체와 sc 투여 용 용액) ), 메토트렉세이트에 대한 효과 또는 불내증의 부족;
• 6 세 이상 (피하 주입 솔루션은 12 세 이상이며 체중이 62.5 kg 이상)의 심각한 만성 건선은 다른 전신 요법이나 광선 요법에 견딜 수 없을뿐만 아니라 행동에 대한 반응이 불충분합니다.

25 mg 용량의 Enbrel 동결 건조 액 및 피하 투여 용 용액의 추가 적응증 :

• 류마티스 성 관절염 : 메토트렉세이트를 포함한 염기성 항염증제 (DMARDs)에 대한 반응이 부적절한 성인에서 중등도 및 중증의 활성 류마티스 성 관절염 또는 메토트렉세이트 편협성이있는 단독 요법 약물; 이전에 메토트렉세이트 치료를받지 않은 성인의 중증, 활동성 및 진행성 류마티스 성 관절염;
• 청소년 특발성 다발성 관절염 : 2 세 이상 어린이 (12 세 이상, 체중 62.5 kg 이상)의 일반적인 관절염, 메토트렉세이트에 대한 불충분 한 효과 또는 불내증; 메토트렉세이트에 효과가 없거나 부족한 12 세 이상 청소년 (62.5 kg 이상의 체중을 가진 솔루션)의 건선 관절염; 12 세 이상 (62.5 kg 이상의 체중을 가진 솔루션의 경우) 표준 치료에 불충분 한 효과 또는 불내증을 가진 청소년의 통증염과 관련된 관절염;
• DMARD의 치료에 대한 반응이 부적절한 성인의 건선 관절염 (적극적이고 진보적 인);
• 축상 척추염 : 전통적인 치료 후 상당한 개선이없는 성인의 심한 활동성 강직성 척추염; (CRP) 및 / 또는 MRI 스캔 데이터의 증가에 의해 확인 된 병변 활동의 객관적 징후를 보인 성인 환자에서 심한 척추 관절염의 축상 형태의 예비 X 선 스테이지;
• 메토트렉세이트, 사이클로스포린 또는 PUVA 요법을 포함하는 다른 전신성 치료법에 대한 금기 또는 편협과 함께 성인의 건선 (중등도 및 중증도).

금기 사항

• 만성 또는 국소 감염을 포함한 활동성 감염;
• 패혈증 또는 패혈증의 위험;
• 임신과 모유 수유;
• 12 세 미만의 체중 및 62.5 kg 미만 - s / c 주사제 용;
• 어떤 성분에 과민 반응을 일으 킵니다.

상대적인 (면역 억제제 사용은 극히주의해야합니다) :

• 만성 심부전 (CHF);
• 탈수 초성 질병;
• 면역 결핍 상태;
• 감염 (간염, 당뇨병)의 발생 / 활성화에 영향을 미치는 병변;
• C 형 간염;
• 중등도 / 중증 알코올성 간염;
• 신경 질환 (시신경염, 다발성 경화증, 횡단 성 척수염);
• 혈액 dyscrasia.

Enbrel, 사용 지침 : 방법 및 용량

Enbrel은 피부 접힘 부위의 피하 지방 조직에 주사되어야합니다.

약물 요법은 청소년 특발성 다발성 관절염, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건 선성 관절염 또는 건선의 진단 및 치료 경험이있는 의사가 처방하고 모니터링해야합니다.

Enbrel은 체중이 62.5 kg을 초과하는 환자에게 0.5 / 1 ml 용액 또는 1 ml 용액이 들어있는 주사기 펜 50 mg을 함유 한 일회용 주사기에 25/50 mg의 기성품 용액 형태로 사용해야합니다. 체중이 62.5 kg (어린이 포함) 미만인 경우 동결 건조제를 사용하여 25 mg 미만의 용량을 입력 할 수있는 솔루션을 준비해야합니다.

마약을 도입하기 전에주의 깊게 연구해야합니다.

Enbrel은 하나의 주사기 또는 바이알에서 다른 약제와 혼합하는 것이 금지되어 있습니다!

성인용 권장 복용법 :

• 류마티스 성 관절염, 강직성 척추염, 척추 관절염의 축상 형태의 사전 X- 레이 단계 : 3-4 일 간격으로 25mg 동안 주 2 회 Enbrel을 사용하는 것이 좋습니다. 대안으로, 약제를 50 mg 투여 량으로 1 주일에 1 회 투여 할 수 있으며, 이는 거의 동시에 생성 된 50 mg 또는 각각 25 mg의 2 회 주입 1 n / a에 의해 투여 될 수있다;
• 건선 : 3 일에서 4 일 간격으로 25 mg을 일주일에 2 회 복용하는 것이 권장됩니다. 1 주일에 한 번 50 mg의 용량으로 사용할 수 있습니다. 50 mg 또는 1 회 25 mg 주사로 투여 할 수 있습니다. mg 거의 동시에 생산; 또는 12 주 동안 50mg에서 주 2 회 주사를 할 수 있습니다. 필요하다면 치료를 계속하십시오. 그런 다음 일주일에 2 번 25mg 또는 50mg의 용량으로 약물을 사용해야합니다. Enbrel은 치료가 끝날 때까지 사용되며, 원칙적으로 24 주 이상 사용하지 않습니다. 과정 시작 12 주 후에 치료에 긍정적 인 반응이 없으면 치료를 중단해야합니다.

어떤 경우에는, Enbrel 치료 기간이 24 주 이상일 수 있습니다.

성인 환자의 경우 건강 상태 및 의사의 처방에 따라 약물 치료가 지속적으로 또는 간헐적으로 수행 될 수 있습니다. 재 임용이 요구되는 경우 위에서 지적한 치료 기간을 준수해야합니다. 1 일 2 회 25mg 또는 1 주일에 1 회 50mg을 복용하는 것이 좋습니다.

소아에서는 에타너셉트 용량을 체중을 기준으로 결정합니다. 12 세 이상이며 체중이 62.5 kg 이상인 환자는 1 회용 주사기 또는 주사기 펜에 주사기 주입 용 솔루션 형태로 Enbrel을 사용할 수 있습니다.

어린이를위한 권장 복용법 :

• 청소년 특발성 다발성 관절염, 흔한 올리고 관절염 (동결 건조증 - 2 세 이상 어린이, 솔루션 - 12.5 세 이상의 청소년을위한 체중 62.5 kg); 건선 관절염 또는 관절염과 관련이 있습니다 (12 세 이상의 청소년은 62.5kg 이상의 체중이 필요함) : Enbrel은 3-4 일 간격으로 일주일에 2 번, 동결 건조제의 단회 투여 량은 0.4 mg / kg, 용액 25mg; 최대 단일 용량은 25 mg을 넘지 않아야한다; 발병 4 개월 후 긍정적 인 증상 동태를 달성 할 수없는 경우 치료를 중단해야합니다. 일주일에 1 회 투여가 가능하며 이는 동결 건조물의 경우 0.8 mg / kg, 용액의 경우 50 mg; 최대 단일 용량 - 50 mg;
• 건선 (동결 건조물 - 6 세 이상 아동을위한 솔루션 - 12 세 이상이며 62.5 kg 이상의 청소년을위한 솔루션) : 일주일에 한 번, 동결 건조제에 대한 단일 용량 - 0.8 mg / kg, 용액 - 50 mg ; 최대 단일 용량 - 50mg 이하, 치료 기간은 24 주를 초과해서는 안됩니다. 과정 시작 12 주 후에 치료 효과가 없으면 약물 치료를 중단해야합니다. 필요하다면 위에서 언급 한 치료 기간을 관찰하기 위해 재 - 코스가 필요하며 주당 엔브렐 1 시간은 0.8mg / kg, 최대 단일 용량은 50mg을 투여해야합니다.

복용량을 놓친 경우, 다음 주사를 격일로 주어서는 안되며 가능한 한 조기에 Enbrel을 사용해야합니다. 그렇지 않으면 잊어 버린 복용량을 건너 뛰고 평소와 같이 다른 주사를 맞아야합니다.

몸의 다음 부분에 약물을 도입하는 것이 좋습니다 : 허벅지 중간 3 분의 앞면, 배꼽 (배꼽 주위 5cm 영역 제외), 어깨의 바깥 쪽 표면. 각 소개는 이전 장소에서 최소한 3cm 떨어진 곳에 새로운 장소에서 이루어져야합니다. 압통이 느껴지는 부위, 발적, 멍이 들거나, 딱딱하거나, 흉터가 있거나 흉터가있는 부위에는 주사하지 마십시오. Enbrel이 건선을 앓고있는 어린이에게 투여되는 경우, 피부 위, 붉은 색, 두껍게 또는 껍질을 벗기는 병변으로 주사하는 것을 피할 필요가 있습니다.

절차를 준비 할 때 손을 철저히 씻고 잘 켜진 깨끗한 평평한 작업 표면을 선택하십시오. 동결 건조 액 1 회 주입을위한 플라스틱 포장은 다음과 같은 내용물을 포함해야합니다 : 분말 1 병, 주사 용수 (용매) 1 개, 주사 바늘 1 개, 병 1 개 및 알코올 닦이 용 어댑터 2 개. Enbrel이 출시되면 포함 된 항목 만 사용해야합니다. 주사기 및 바이알의 라벨에 만료일 (월 및 연도)을 확인해야합니다.

주입하기 전에 패키지의 내용물을 꺼내고 목 주위에 알루미늄 링과 고무 마개를 제거하지 않고 동결 건조 된 약병에서 플라스틱 뚜껑을 제거하십시오. 코르크를 알코올로 닦아서 표면에 닿지 않도록하고 손으로 만지지 않도록하십시오. 병을 깨끗한 표면에 수직으로 놓고 병 어댑터를 사용하여 포장에서 덮고있는 종이를 제거합니다. 그런 다음 어댑터를 플라스틱 포장에서 꺼내지 않고 어댑터의 끝이 병 뚜껑의 높이가 된 원의 중심에 위치하도록 준비와 함께 병에 넣어야합니다. 한 손으로 병을 작업 표면에 단단히 고정시키고, 다른 한쪽을 어댑터가 달린 포장에 단단히 눌러 병이 뚜껑을 완전히 통과하고 베젤이 올바른 위치에 닿을 때까지 누릅니다.

어댑터에서 플라스틱 포장을 제거하면 주사기의 흰색 캡의 나머지 부분을 제거하지 않고도 구멍이 뚫린 선을 따라 솔벤트가 묻은 주사기의 보호 캡을 분리해야합니다. 어댑터를 한 손에, 주사기 유리 실린더를 다른 한편으로 잡고 팁에 구멍을 끼 우고 시계 방향으로 끝까지 돌려서 어댑터를 주사기에 연결하십시오. 솔벤트를 넣으려면 모든 솔벤트가 바이알에 들어갈 때까지 피스톤을 매우 천천히 눌러야합니다 (폼이 형성되지 않도록). 그런 다음 주사기를 분리하지 않고 동결 건조 액이 완전히 용해 될 때까지 약 10 분 이내에 흔들어주지 않고 약병을 부드럽게 회전시켜야합니다. 준비한 용액은 무색 투명해야하며 덩어리, 박편 또는 기타 눈에 보이는 입자가 없어야합니다. 소량의 흰색 거품이 병에 들어 있습니다.

주사기를 어댑터에서 분리하지 않고 바이알에서 용액을 수집하려면 바이알을 눈높이까지 뒤집어서 주사기에 완전히 들어갈 수 있도록 피스톤을 누르십시오. 천천히 피스톤을 당기고 필요한 양의 용액을 취하고 병을 거꾸로 잡고 어댑터에서 주사기를 푼 다음 반 시계 방향으로 돌리십시오.

그런 다음 바늘을 주사기 위에 놓고 플라스틱 패키지의 실을 깨고 짧은 너비 부분을 제거합니다. 한 손에 바늘과 용기를 잡고 바늘 구멍에 주사기 끝을 넣고 바늘이 완전히 연결될 때까지 바늘을 시계 방향으로 돌립니다. 조심스럽게 구부리거나 비틀지 않고 바늘에서 캡을 제거하면 피스톤을 천천히 누르고 주사기에서 기포를 제거해야합니다.

주사를 준비 할 때 주사기 또는 펜에 주사기 주입 용 솔루션 형태로 Enbrel을 사용하면 냉장고의 상자에서 사전 채워진 주사기 / 펜을 흔들지 않고 쉽게 제거 할 수 있습니다. 바늘 캡을 제거하지 않고 작업 표면에 15 ~ 30 분 동안 실온에서 방치하십시오. 다른 방법으로 용액을 가열하는 것은 금지되어 있습니다! 솔루션의 상태를 시각적으로 평가하고 적합성을 확인한 후 주사 부위를 준비하고 주사를 진행할 수 있습니다.

Enbrel이 주입 될 피부 부위는 깨끗한 알코올로 닦아서 원형 운동으로 닦아 낸 다음 절차 전에이 부분을 건드리지 않아야합니다. 이 부위의 피부가 건조 된 후에는 한 손의 엄지와 검지로 접어서 접을 때까지 접혀 있어야합니다. 두 번째 손은 바늘에서 뚜껑을 제거하고, 연필처럼 주사기를 잡고, 45-90 °의 각도로 바늘을 피부 속으로 향하게하는 짧은 짧은 움직임으로 필요합니다. 완전히 피부에 들어가면 폴드를 풀고 피스톤을 누르고 느리고 일정한 속도로 용액을 주입해야합니다.

주사기 펜에서 용액을 사용하는 경우 바늘 캡을 제거한 후 펜 끝에 보라색 보호막이 보이고 바늘 자체는 활성화 될 때까지 주사기 펜 안에있는 동안 보호됩니다. 절차가 진행되는 동안 보호 안경이 주사기 안에 완전히 숨겨 지도록 펜을 준비된 주사 부위에 대해 단단히 밀어야합니다. 솔루션을 도입하려면 주사기 핸들 상단에있는 녹색 활성화 버튼을 눌러 즉시 해제해야합니다. 버튼을 놓은 후 딸깍 소리가 들리면 두 번째 클릭까지 펜을 약 10 초 동안 피부에 단단히 밀착시켜 주사 완료를 표시 한 다음 보호 화면이 자동으로 바늘을 열고 닫습니다. 솔루션을 완전히 소개하려면 버튼을 누르지 마십시오.

Enbrel 주입 후 주사 부위를 면봉 (문질러지지 않음)으로 10 초 동안 눌러야합니다. 붕대가 허용되는 약간의 출혈이 관찰 될 수 있습니다.

주사기 / 펜과 바늘은 일회용으로 사용됩니다. 다시 사용할 수 없습니다.

부작용

• 전염성 및 기생충 질환 : 매우 자주 - 감염 (기관지염, 상부 호흡기 감염, 방광염 포함); 가끔 심각한 감염 (폐렴, 패혈증, 간장, 패혈증 성 관절염, 기생충 침범); 드물게 결핵균을 포함한 마이코 박테리아 감염, 박테리아, 침습성 곰팡이, 비정형 결핵균, 원생 동물, 비정형 바이러스 감염 및 레지오넬라 균으로 인한 질병을 포함한 기회 감염; 격리 사례 - B 형 간염의 활성화, 리스테리아에 의한 감염;
• 면역 체계 : 종종 -자가 면역 항체, 알레르기 반응의 형성; 드물게 전신성 혈관염 (ANCA 관련 혈관염 포함); 드물게 - 유육종증, 심한 알레르기 성 / 과민성 반응 (혈관 부종, 기관지 경련을 포함), 격리 된 경우 - 대 식세 활성화 증후군; 피부 근염의 증상의 중증도가 증가 함 (동결 건조물 10mg);
• 조혈 기관 및 림프계 : 드물게 - 혈소판 감소증; 드물게 - 백혈구 감소증, 빈혈, 범 혈구 감소증, 호중구 감소증; 극히 드물게 재생 불량성 빈혈;
• 불특정, 양성, 악성 신 생물 (낭포와 용종 포함) : 드문 경우 - 흑색 종과 관련없는 피부암 (PKHM); 드물게 - 흑색 종, 림프종; 개별 사례 - Merkel 암종, 백혈병;
• 신경계 : 드물게 - 국소 탈수 초화 또는 다발성 경화증 (횡단 성 척수염, 시신경염 포함)에서 관찰되는 것과 유사한 중추 신경계 (CNS)에서의 경련, 탈수 초화 현상; 극히 드문 - 만성 염증성 탈수 초성 다발성 신경 병증, 길랑 - 바레 증후군을 비롯한 말초 탈수 초성 질환; 다 초점 모터 신경 병증 (MMN) 탈수 초성 다발성 신경 병증 (해독제);
• 피부 및 피하 조직 : 종종 가려운 피부; 가끔 발진, 건선과 같은 발진, 두드러기, 건선 (질병 및 농포 병변의 발생 또는 악화, 주로 손바닥과 발바닥 포함), 혈관 부종; 드물게, 다형 홍반, 스티븐스 - 존슨 증후군, 혈관염의 피부 형태; 극히 드물게 - 독성 표피 괴사;
• 심혈 관계 : 드물게 CHF의 악화;
• 호흡기 계통, 흉부 기관 및 종격동 : 드물게 - 간질 성 폐 질환 (폐 섬유증, 폐렴 포함);
• 장기 : 드문 경우 - 공 막염, 포도막염;
• hepatobiliary system : 드물게 - 간 효소의 증가 된 활동, 자기 면역성 간염;
• 근골격계 및 결합 조직 : 드물게 - 원반 상 루푸스 홍반, 아 급성 홍 반성 루푸스의 피부 증상, 홍 반성 루푸스 증후군;
• 주사 부위에서의 일반적인 장애 및 반응 : 주사 부위에서 부종, 통증, 가려움증, 피하 혈종 형성, 출혈, 홍반이 매우 자주 발생합니다. 종종 열이납니다.

임상 연구의 결과에 따르면, 성인 치료에서 가장 흔한 반응은 Enbrel 주사 부위였습니다. 이러한 위반의 최대 빈도는 약물 사용 첫 달에 관찰 된 다음 점차적으로 감소했습니다. 이러한 바람직하지 않은 효과는 대부분의 경우 일시적이었으며 약 4 일 동안 관찰되었습니다. 어떤 경우에는 주사 부위에서의 발달 동안 이전 주사 부위에서도 반응이 일어났습니다.

소아에서의 Enbrel의 부작용 빈도와 유형은 주로 성인 환자에서 관찰 된 부작용과 유사했다. 가장 흔한 질환은 감염이었습니다. 2-18 세의 청소년 특발성 다발성 관절염의 임상 연구에서 중등도 / 경증의 중증도의 부작용이 발견되었고, 외래 치료를받는 어린이에서 흔히 발견되는 부작용이 발견되었습니다. 드물지만 18 세 미만의 환자는 수두, 무균 성 수막염 (합병증없이 진행), 위장염, 식도염 / 위염, 충수염, 패혈증 (Streptococcus A로 인한), 우울증 / 인격 장애, 연조직 및 수술후 상처, 피부 궤양, 제 1 형 당뇨병의 감염.

과다 복용

Enbrel의 과다 복용의 경우에는 즉시 의사 또는 약사와 상담해야합니다. 카톤은 비어 있더라도 투여중인 약물과 멀리 떨어져 있어야합니다.

Enbrel의 최대 용량은 정의되지 않았습니다. 임상 연구 과정에서 건강한 지원자는 복용량 제한이 필요한 독성 영향을 일으키지 않는 60 mg / m2의 용량으로 약물을 1 회 접종 받았다. 류마티스 성 관절염 환자의 치료에서 최대 독성 복용량을 초과하는 사례는 없었습니다. 정맥 내 투여 된 최대 용량은 32 mg / m²이었고 16 mg / m²에서 일주일에 2 회 sc 주사 하였다.

엔브렐의 특정 해독제는 알려져 있지 않습니다.

특별 지시 사항

Enbrel 약을 사용하기 전에, 치료 기간과 치료 종료 후, 환자는 감염의 존재 여부를 검사해야한다._1/2 Ethanercept는 약 70 시간 (7-300 시간)입니다. 이 설문 조사는 풍토 성 진균증과 같은 기회 감염을 일으킬 위험을 고려해야합니다. 치료 기간 동안 새로운 감염이있는 환자는 신중한 모니터링이 필요합니다. 심각한 감염이 발생하면 치료를 중단해야합니다.

만성 감염성 병변 및 면역 억제 환자에서 엔브렐의 효능 및 안전성은 평가되지 않았다.

치료 중, 충수 및 폐외 결핵을 포함한 활동성 결핵의 발병 사례가 기록되었습니다. 이 병변의 출현은 잠복 재 활성화 또는 새로운 감염의 발생으로 인한 것일 수 있습니다. 약물 치료 전 모든 환자는 적극적인 결핵과 잠재적 인 결핵에 대한 검사를 받아야합니다. 특히 내성이 약하거나 심각한 상태 인 환자에서 위음성 투베르쿨린 검사의 가능성을 고려해야합니다.

활동성 결핵이있는 환경에서는 Enbrel을 사용하지 않아야합니다. 기존의 결핵성 결핵 환자의 경우 치료 전에는 지역 권고에 따라 표준 결핵 치료를 실시해야합니다. 동시에, Enbrel 사용의 이점과 위험 사이의 관계를 신중하게 분석 할 필요가 있습니다. 체중 감소, 지속적인 기침, 열성 이하의 증상 및 약물 치료 중 결핵의 다른 증상이있는 경우 의사와상의해야합니다.

TNF 억제제를 투여받은 환자 - 캐리어에서 B 형 간염 바이러스가 활성화되었다는보고가 있습니다. 이러한 사례의 대부분은 Enbrel과 B 형 간염 바이러스의 재 활성화로 이어질 수있는 면역계를 억제하는 다른 약물과 함께 사용되었습니다.

TNF 억제제로 치료하는 동안 백혈병 사례가 관찰되었습니다. 백혈병과 림프종의 위협은 류마티스 성 관절염의 존재로 악화되며, 이는 적극적인 염증을 특징으로하는 장기간의 병변으로 위험 자체를 평가하기 어렵게 만듭니다.

Enbrel을 투여받은 환자에서 치명적인 결과를 포함한 고립성 빈혈과 재생 불량성 빈혈이 기록되었다. 혈액 질환의 병력이있는 경우에는 약물 사용 중에 특별한주의를 기울여야합니다. 치료 중 감염이나 혈액 질환 (협심증, 장기간 열, 출혈, 타박상, 창백)에 전형적으로 나타나는 징후 및 증상이 있으면 환자의 의료 처치와 혈액 검사가 필요합니다. 혈액 학적 장애가 확인되면 치료를 중단해야합니다.

다른 DMARDs와 함께 Enbrel을 사용한 장기 치료의 안전성은 입증되지 않았습니다. 건선에 대한 다른 전신 요법 또는 광선 요법과 병용 투여 된 약물에 대한 연구는 아직 이루어지지 않았다.

항 당뇨병 약을 복용중인 환자의 치료 중, 저혈당증이 발생하여 이러한 기금의 용량 변화가 필요했습니다.

자동차 및 복잡한 메커니즘을 운전하는 능력에 미치는 영향

차량 및 정교한 장비 운전 능력에 대한 etanercept의 효과는 연구되지 않았기 때문에 Enbrel 치료 중에 이러한 유형의 작업을 수행 할 때주의해야합니다.

임신과 수유 중 사용

임산부에서 Enbrel을 사용한 경험이 없으므로 임신 중에 여성과 임신을 계획하는 여성의 사용은 금기입니다.

etanercept가 태반을 통과하는 것으로 알려져 있으며,이 사실의 임상 적 중요성은 입증되지 않았습니다. 그러나 임신 기간 동안 어머니가 약을 사용한 어린이는 감염에 대한 민감성이 증가 할 수 있습니다. 신생아에게 Enbrel을 마지막으로 투여 한 후 16 주 동안 생백신을 투여해서는 안됩니다.

생식 연령의 여성들은 Enbrel 치료 기간 동안, 그리고 치료 종료 후 3 주 이내에 안정적인 피임 방법을 사용해야합니다.

sc 주사가 수행 된 후, etanercept는 모유에 침투합니다. 필요한 경우 수유 중에 약물을 사용하면 모유 수유를 중단해야합니다.

어린 시절의 사용

2 세 미만의 소아에서 특발성 다발성 관절염과 흔히 발생하는 다발성 관절염의 치료에 대한 Enbrel의 안전성과 효능에 대한 연구는 아직 이루어지지 않았다.

12 세 미만의 소아에서 만성 염증 및 건선 관절염과 관련된 관절염뿐만 아니라 6 세 미만의 어린이에서의 엔브렐 건선 치료의 안전성 및 효능에 대해서는 연구되지 않았습니다.

신장 손상

신장 기능이 손상된 환자는 Enbrel의 용량을 변경할 필요가 없습니다.

비정상적인 간 기능 있음

간 기능이 손상된 환자는 Enbrel의 용량을 변경할 필요가 없습니다.

노년기에 사용

V 표시기_d 및 65-87 세의 에타너셉트 제거율은 65 세 미만의 환자들과 유사합니다. 노년기에 Enbrel의 복용법을 조정할 필요가 없습니다.

약물 상호 작용

• abatacept : 더 심각한 부작용의 위험이 악화되었다. 이 조합은 권장되지 않습니다.
• 아나킨 라 : 호중구 감소증과 중증 감염의 발생률은 단독 요법 약물로 사용했을 때와 비교했을 때 유의하게 증가했다. 이 조합은 임상 적 이점을 입증하지 않았기 때문에 권장하지 않습니다.
• sulfasalazine : etanercept 또는 sulfasalazine 만 투여 한 환자에 비해 백혈구 수가 감소했다.
• 글루코 코르티코 스테로이드, 비 스테로이드 계 소염 진통제, 살리실산염 (설파살라 진 제외), 메토트렉세이트, 진통제 : 류마티스 관절염 환자에서 바람직하지 않은 상호 작용이 검출되지 않았습니다.
• methotrexate : etanercept의 약물 동력 학적 과정에 영향을주지 않았으며, methotrexate의 약물 동태 학에 대한 영향은 연구되지 않았다.
• warfarin, digoxin : etanercept의 약물 동태 학에 임상 적으로 유의 한 영향은 관찰되지 않았다.

약물 치료 중 생백신을 투여하지 마십시오. Enbrel을 사용하는 동안 생균 백신을 통해 감염의 2 차 감염 여부를 확인하는 데이터는 없습니다. 아동 및 청소년은 가능하다면 치료 전 현재 국가 예방 접종 일정에 따라 필요한 모든 예방 접종을 받아야합니다. Psoriatic 관절염 환자의 압도적 인 다수에서, 약물을 사용할 때, 역가가 일반적으로 약간 낮았지 만 폐렴 구균 다당 백신에 대한 B 세포 면역 반응의 증가가 관찰되었습니다. 유의하게 적은 환자에서 항체 역가는 Enbrel을 투여받지 않은 환자의 경우보다 두 배 높았다.

아날로그

Enbrel 유사체는 Infliximab, Remicade, Simponi, Humira, Actemra, Orencia, Efalizumab, Rituxan입니다.

스토리지 이용 약관

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

마약은 얼지 않고 2-8 ° C의 온도에 보관해야합니다. 용매는 30 ℃를 초과하지 않는 온도에서 저장된다.

유통 기한 - 3 년.

동결 건조물로부터 제조 된 용액은 6 시간 이내에 사용되어야한다.

약국 판매 조건

처방전.

엔브렐 리뷰

많은 리뷰에 따르면, Enbrel은 종양 괴사 인자를 비활성화하고자가 면역 질환의 배경에 대해 염증 과정을 현저히 감소시키는 효과적인 수단입니다. 이 약물은 중독으로 이어지지는 않기 때문에 치료 중단 후 반복되는 코스를 수행 할 수 있습니다. 환자는 성인의 류마티스 성 관절염 및 소아 류마티스 성 관절염의 치료에 약물을 사용한 결과 좋은 결과를 나타 냈습니다.

엔브렐의 단점은 바람직하지 않은 반응과 그 높은 비용의 개발이다.

약국의 가격 엔브렐

가격 Enbrel은 다음과 같습니다.

• 4 병을 함유 한 세트 당 s / c 투여 용 용액을 제조하기위한 동결 건조물 : 10mg 내지 12,800 내지 15,800 루블, 25 내지 22,000 내지 2,800 루블;
• s / c 주사를위한 솔루션 : 4 개의 주사기가 들어있는 키트의 경우 50mg / ml : 53,100 루블.

교육 : I. 모스크바의 이름을 딴 첫 번째 모스크바 주립 의대 Sechenov, 전문 "약".

약물에 대한 정보는 일반화되어 있으며 정보 제공의 목적으로 제공되며 공식 지침을 대체하지 않습니다. 자기 치료는 건강에 위험합니다!

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